各有关单位:
根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工,器审中心、药审中心、山东大学(山东省医疗器械药品包装检验研究院)合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
如有任何意见或建议,请下载并填写附件中的《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表,并于2021年10月15日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
联系人:田佳鑫、沈永
电 话:010-86452503
电子邮箱:tianjx@cmde.org.cn
附件: 1. 药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
2. 《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年9月16日
本资讯转自国家药监局审评中心官网
相关链接
https://www.cmde.org.cn/CL0066/24063.html
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