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医疗器械独立软件与软件组件介绍

2023-08-31 返回列表
医疗器械独立软件

     独立软件(SaMD)是指具有一个或多个医疗目的/用途,无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途,运行于通用计算平台的软件。通用计算平台满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容),符合GB 4943.1、GB/T 9254等标准。
     独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件,前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用,如医学图像处理软件、患者监护软件;后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用,可视为医疗器械附件,如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。
软件组件
     软件组件(SiMD)是指具有一个或多个医疗目的/用途,控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医用计算平台满足医用电气设备(GB 9706系列)、实验室用电气设备(GB 4793系列)或有源植入式医疗器械(GB 16174系列)等安全要求(含电磁兼容);医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统,整体视为医用计算平台。
     软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件,前者运行于医用计算平台,控制/驱动医疗器械硬件,如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件(即固件);后者运行于通用计算平台,控制/驱动医疗器械硬件,如CT、MRI图像采集工作站软件。
注册要求

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     独立软件作为医疗器械或医疗器械附件,通常单独注册,特殊情况可随医疗器械进行注册,此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台,故视为软件组件,如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。
     软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分,不宜单独注册,需随医疗器械进行整体注册。


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