各有关单位:
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年11月2日前反馈我中心。
联系人:傅继欢 关红
联系电话:010-86452882 010-86452594
电子邮箱:fujh@cmde.org.cn,guanhong@cmde.org.cn,
附件:1.质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)(下载)
2.反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年10月25日