为进一步规范人工智能医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。
附件:人工智能医疗器械注册审查指导原则(下载)
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月7日
人工智能医疗器械注册审查指导原则.docx