为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
2.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
3.D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2018年1月8日