为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2019年12月31日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南反馈意见”。

　　附件：医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）

　　国家药监局综合司

　　2019年11月19日

医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）.doc