为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范，更有助于移动医疗的发展。

发布日期：2014-12-04

  为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范，更有助于移动医疗的发展。

  如同监管受MDDS(Medical Device Data System)规范的医疗设备一样，FDA监管移动医疗应用的原则，也是划分成3个类别，划分方式是移动医疗应用的功能(functionality)若没有正常运作时，造成病人安全风险的程度差异而定。

  AliveCor的 总监 Michael Righter曾说，FDA实质上要求的就是类似软件监管，一般好的软件工程师会自然地做这些事情，像代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等，这些方法通常需要有经验的开发人员在软件部署上严密操作。

FDA数字健康产品审批简明指导

  依照FDA的认定，需要被监管的移动医疗应用种类有3类，I 类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、控制血压计袖带充气和放气等。该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，售前通知（premarket notification），与其他类App相比手续简单。

  II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置，如将移动装置接上血糖试纸，再使用装置上的App检验血糖，让该移动装置成为血糖计。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，并进行售前通知。

  III类医疗设备是可以执行特定病人的分析、提供特定病人的诊断或治疗建议，这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体(Stand-alone software)，FDA认为它是医学设备的附属品，所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中最高风险设备的分类。该类医疗设备必须获得FDA的售前批准（premarket approval）。且这期间需要临床试验，产品不同需要的时间也不等，几年甚至更长，而且费用高昂。

  申请III类的Global Kinetics公司开发的移动医疗设备Personal KinetiGraph，可监测和治疗帕金森病，针对帕金森患者的活动提供全面的自动化报告，使神经科医生和其他医生可以更容易地识别运动症状的变化，帮助决策以优化治疗。

  三类医疗设备的差别是？以绷带举例，普通绷带仅仅是覆盖伤口无其他作用，则归属Ⅰ类；与手机连接，能够通过应用查看伤口温度，且不小心还可能伤口感染，对会诊会有轻度风险，归属Ⅱ类；连接手机后，不只能显示伤口相关信息，还能通过药物算法给予患者反馈、指导等，归为Ⅲ类。

  确定你的产品后，然后结合合适的监管路径和商业模式.如果你的模式是收费，那么你就可能会需要发表临床结果及获得FDA批准。

  以下是动脉网就FDA对移动医疗（智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App））的审批情况做的数据整理。2014年度，迄今为止，FDA已批准了31个数字健康产品。

FDA审批通过的移动医疗项目集中在4个类别

  今年通过FDA 510（k）审核的移动医疗项目类别主要有app、软件工具、移动医疗设备、移动医疗设备+app四个类别，除了软件工具稍少以外，其余类别不相上下，软件工具的项目细分领域主要是医生工具——移动影像业。

医生工具领域通过FDA审批的项目最多

  从动脉网互联网医疗研究院今年统计的FDA审批通过的移动医疗项目数据中，主要由有7个细分领域。其中，涉及健康数据记录（软硬件结合）的有9项；未结合其他医疗产品的健康数据记录的有5项；医生工具的有9项；单科疾病领域的有3项；其余大数据、疾病管理、云计算平台各占1项。

  2014迄今为止，FDA项目批准的时间走势，从项目领域看到，5月份项目就只有两个领域，医生工具和健康数据记录，看来，FDA对这两个相对低风险的领域，“枪口稍抬高一寸”。

FDA审核项目热点细分领域

  在今年的审批项目中，动脉网互联网医疗研究院统计了专注度较高的用途，主要有糖尿病、心脏病、运动追踪、移动影像，涉及心脏的项目最多，其中包括测心率的移动医疗设备，用作治疗及影像诊断的医生工具，用于患者使用的心脏监测器。

哪些开发方正在乐衷于申请FDA？

  2014年数字医疗产品获批FDA的开发方情况体现了以下几个趋势：

1、成立时间不超过10年的新创公司占比最多，共有16家。这也说明，互联网医疗创业公司正在加紧突破监管壁垒。

2、部分老牌医疗设备公司，正在进行努力做到突破和创新。例如Philips搭建的云计算平台eCareCompanion、McKesson开发的心电图监测app。

3、一些功能上与医疗严肃诊疗关联度较远，风险度非常小，更倾向于健身运动领域的产品也申请获批FDA。比如就在几日前，LG产品移动健康应用LG Smarthealth获得美国FDA许可，用于追踪活动、热量等，事实上不需要FDA的许可，因为这些并没有涉及到诊断、治疗和预防任何疾病的目的。业内猜测，或许LG对此产品还有深入布局医疗领域的计划。

4、相比患者DIY行为，医生使用的移动医疗工具与诊疗往往密切相关，其安全性风险指数也较高，因而成为申请FDA的重点领域之一。

附：2014-YTD通过FDA审批的移动医疗项目汇总