A：有源类产品研究资料中的产品性能研究编写，除按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求外，注册申请人应重点关注产品性能指标确定的依据，并在技术要求编制说明中对适用的国家、行业标准中的不适用条款进行说明。A：所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。Q：对体外诊断试剂产品进行性能评估，对性能研究记录部分至少有哪些要求？
A：1.涉及评估方案中的试验步骤；
2.清晰可辨认；
3.包含或引用所有的结果和相关数据；
4.作为体外诊断试剂技术文件的一部分。
5.应确保所有保密数据得到保护。
2020-11-16
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