动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。
一、医疗器械临床前动物实验需要明确的问题
1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则
2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性
3. 植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究
二、需要做动物实验的医疗器械类别
1. 决策的原则
申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。
2. 已明确做动物实验的类别
| 颅脑类器械 | 结构性心脏病类 |
| 颅内动脉瘤血流导向装置 可吸收硬脑膜（脊）膜补片 颅内取栓支架 弹簧圈、生物胶（液态栓塞剂） 微导管（抽吸导管） 颅骨锁 引流管 DBS电磁类 植入性神经刺激器 | 人工心脏瓣膜 心脏瓣膜成形环 心脏起搏器 药物球囊 射频（冷冻）消融器械 心脏封堵器 植入式心室辅助装置 心耳闭合器 冠心病诊断类器械 |
| 血管疾病类器械 | 可吸收外科止血材料 |
| 药物洗脱支架 人工血管 胸主/腹主动脉覆膜支架 药物涂层球囊扩张导管 支架型取栓器械 | 止血粉 止血海绵 止血纱布 止血膜/止血凝胶 止血夹（结扎夹或可吸收结扎夹） |
| 骨科类材料 | 各类补片 |
| 骨内固定用可降解金属螺钉 有机高分子材料可降解骨板/骨钉 可吸收外科锚钉 各类骨填充材料 锥体融合器 骨置换器械（关节器械） | 疝修补补片 可吸收外科补片 口腔修复膜 吻合口垫片 肛瘘塞 |
| 导管 | 呼吸系统材料 |
| 中心静脉导管 | 肺膜氧合器（ECMO） 人工气管 |
| 牙科类材料 | 肿瘤治疗类 |
| 牙种植体 | 各种栓塞产品 |
| 眼科类材料 | 神经系统类 |
| 脱细胞角膜植片 泪道再建产品 | 神经导管 |
| 敷料 | 手术留置性材料 |
| 生物敷料 含壳聚糖敷料 含银敷料 烧伤烫伤敷料（脱细胞基质） | 缝线（可吸收） 吻合器 可吸收吻合钉 结扎夹 |
| 有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
| 有源功能性 有源辅助性 手术导航系统 | 癌类治疗的消融产品 |
| 其它类 | |
| 各类防粘连材料 粘合剂、粘堵剂 软组织切割系统 | 双极血管闭合设备（妇科） 泌尿系统透析材料 体外除颤产品 |
三、医疗器械动物实验的伦理问题
1. 国内实验动物福利情况-法律法规
北京市实验动物管理条例（北京）
2. 不能通过伦理审查的情况
缺少项目实施或动物伤害理由和必要性
人员未经过专业培训，违反伦理原则要求的
环境条件、饲养设施不合格的
缺少人性化的操作过程，虐待动物的
实验设计违背“3R原则”的
活体解剖未麻醉、处死动物手段残忍的
实验方法和目的不符合传统伦理和国际惯例的
试验动物极端痛苦而对人和动物无任何益处的
实验设计未考虑减轻动物痛苦措施的
一只（头）动物多组织（器官）受试的
四、风险管理的内容与原则
申请人宜尽可能地通过前期研究（如实验室研究等）对已识别风险的控制措施有效性进行验证，只有在实验室研究不足时，才考虑通过动物实验开展进一步验证。动物实验资料可作为风险/受益分析时的支持性资料。
1. 可行性研究
可行性研究是指产品设计开发阶段进行的，对产品工作原理、作用机理、设计、可操作性、功能性、安全性等方面进行确认/验证，或识别新的非预期风险的研究。
2. 安全性研究
申请人采取风险控制措施后，部分产品安全性可适当采用动物实验研究进行评价。
3. 有效性研究
尽管动物与人体之间，在部分医疗器械的有效性方面可能存在一定差异，但设计合理的动物实验可支持产品的有效性（包括性能和操作）。
4. 安全性与有效性之间的关系
2021-04-21
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