国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
医疗器械监督管理条例（739号）
医疗器械注册与备案管理办法（47号令）
体外诊断试剂注册与备案管理办法（48号令）
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械说明书和标签管理规定（6号）
一、第一类医疗器械备案表
二、产品技术要求
三、安全风险分析报告
四、产品检验报告
五、临床评价资料
六、生产制造信息
七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
八、备案人企业资格证明文件
九、符合性声明
一、备案文件审核、编辑，提供正确的指导文件 二、备案产品技术要求的编写 三、备案资料按NMPA的报呈规定审核、整理 四、各种表格的填写 五、备案文件的打印、复印、装订 六、备案文件的呈报，取得备案凭证 七、备案凭证的交付
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