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服务项目
一类备案
北京9999js金沙老品牌专注于医疗器械注册代理和咨询服务。20余年医疗器械的专业背景,拥有丰富的专法规经验和完备的流程体系。为顺应医疗器械行业发展趋势和境内外医疗器械企业的需求,致力于为客户提供更加专业化、全方位的一站式服务。


一、第一类医疗器械备案表

二、产品技术要求

三、安全风险分析报告

四、产品检验报告  

五、临床评价资料

六、生产制造信息

七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

八、备案人企业资格证明文件

九、符合性声明


一、备案文件审核、编辑,提供正确的指导文件 
二、备案产品技术要求的编写 
三、备案资料按NMPA的报呈规定审核、整理 
四、各种表格的填写 
五、备案文件的打印、复印、装订 
六、备案文件的呈报,取得备案凭证 
七、备案凭证的交付 

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