一、备案表
二、产品技术要求
三、安全风险分析报告
四、产品检验报告
五、临床评价资料
六、生产制造信息
七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
八、备案人企业资格证明文件
九、上市销售的证明文件
十、代理人的委托书
十一、符合性声明
十二、代理人承诺书及营业执照副本复印件
一、有关资料的翻译
二、备案文件审核、编辑，提供正确的指导文件
三、备案产品技术要求的编写
四、备案资料按NMPA的呈报规定审核、整理
五、各种表格的填写
六、备案文件的打印、复印、装订
七、备案文件的呈报，取得备案凭证
八、备案凭证的交付
( 010 ) 63311696/97/98
