文件清单：
一、申请表
二、证明性文件
三、综述资料
四、主要原材料的研究资料
五、主要生产工艺及反应体系的研究资料
六、分析性能评估资料
七、阳性判断值或参考区间确定资料
八、稳定性研究资料
九、生产及自检记录
十、临床评价资料
十一、产品风险分析资料
十二、产品技术要求
十三、产品注册检验报告
十四、产品说明书
十五、标签样稿
十六、符合性声明
1. 有关资料的翻译
2. 注册文件编辑、审核，提供正确的指导文件
3. 注册产品技术要求的编写
4. 产品的型式检测，技术服务及其信息反馈
5. 注册资料按NMPA的报呈规定审核、整理
6. 各种申报表格的填写
7. 申报文件的打印、复印、装订
8. 申报文件的呈报，取得受理通知书
9. 注册进程追踪，审评中心沟通
10.补充资料的指导、审核、整理和提交
11.注册证书的取得与交付
( 010 ) 63311696/97/98
