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国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现医疗器械注册“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，近日，广东省食品药品监管局发布《关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理有关事宜的通告》，将于2018年7月1日起，对省内第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批。

国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

全市统一实施《北京市食品经营许可管理办法（试行）》以来，各区局、各直属分局（以下简称各局）均在本辖区内全面贯彻实施，并在办理相关审批事项中尽职尽责，有效保障了全市行政许可工作的正常开展。

10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。

《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5月4日公布施行。

为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下

根据医疗器械生产质量管理规范实施规划，国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》。

为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。有关情况和实施要求通知如下：