9999js金沙老品牌(中国)有限公司-Macau Future Star

新闻动态
检索
本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个,建议按照I类医疗器械管理的产品143个,建议不单独作为医疗器械管理的产品51个,建议不作为医疗器械管理的产品197个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个,建议视具体情况而定的产品6个。 相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“X射线骨龄检测设备”的分类编码:06-00。
2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。
2022年医疗器械分类界定结果汇总
为更好地指导药械组合产品属性界定工作,本次汇总公开2021年6月1日至2022年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。
2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总
《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出具体产品临床评价的推荐路径。
关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)
国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年5月31日)
  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理(征求意见稿)》意见
6月6日,国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)》意见(以下简称《意见》),反馈意见截止时间为2022年6月19日。
国家药监局将131类器械纳入重点监控
广东省药监局局关于2022年5月批准注册第二类医疗器械产品公告
北京市药品监督管理局会同北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局制定了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,请认真组织实施。
关于印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》的通知
  为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求,国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前,将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn,邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。
公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南(修订征求意见稿)》意见
关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告(2022年第21号)
关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告(2022年第21号)
《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读
《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读
< 首页 3456 7 89101112 尾页 >
论坛 联系 ( 010 ) 63311696/97/98 法规
XML 地图