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自新冠肺炎疫情暴发以来，全国药监系统认真贯彻党中央、国务院决策部署，全面实施《医疗器械监督管理条例》​，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。近日，国家药监局组织开展的2022年第一轮新冠病毒核酸检测试剂全覆盖抽检，检验结果均符合要求。

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

注册人制度下2022年5月1日实施新规《禁止委托生产医疗器械目录》,为了规范医疗器械委托生产行为，进一步明确了医疗器械注册人制度下禁止委托生产的医疗器械范围。

修订后的《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意，现印发给你们，请遵照执行。

你中心《关于报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕130号）收悉。

为进一步提高我市第二类医疗器械注册体系核查工作水平，优化发展环境、激发市场活力、加强诚信建设、促进医疗器械产业高质量发展。

《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

关于国内医疗器械注册​证的查询方法，在之前的医疗器械三证是哪三证,如何查询？中已为大家简单介绍了，很多读者表示非常实用，受益匪浅，但对于从事医疗器械研发工作的朋友们来说，他们希望获得更多的医疗器械信息，今天为大家系统地整理了一下国内外查询医疗器械详细注册信息的文章，供大家分享。今天，我们主要聊国内和国外已上市医疗器械产品注册信息的查询方法。

近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。