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2022-04-27

医疗器械注册变更办理的流程

医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2022-04-27

截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂。

2022-04-26

医疗器械注册证如何查询？

医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。

2022-04-26

注册三类医疗器械的流程是什么？

三类医疗器械是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2022-04-25

一起来了解IVD临床试验操作详细流程

说到临床试验，是大多数IVD从业者极为头疼的问题，不管是对于研发还是注册，一堆繁杂的统计学公式总会让人望而却步。

2022-04-25

体外诊断试剂可分为哪几类？

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

2022-04-24

申请创新医疗器械需要哪些资料？

2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管13号印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。该《审批程序》共26条，自2014年3月1日起施行。

2022-04-24

2021年，沉默多年的医疗激光企业纷纷走到台前，迎接属于自己的高光时刻。

2022-04-22

一起了解医疗CRO

CRO是医药的生产者和创新者，是指主营医药研发合同外包的医药研究类公司。

2022-04-22

医疗器械临床试验有哪些规定？

医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

2022-04-21

医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。

2022-04-21

一起来了解医疗器械质量管理体系吧

医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485）由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。