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2022-05-30

什么是临床数据？

临床评价的定义是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。所以申请人需要了解什么是临床数据。

2022-05-25

医疗器械临床评价基础概念梳理

2022-05-20

2022-05-18

4月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《基于〈医疗器械分类目录〉子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》和《基于〈医疗器械分类目录〉子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》。

2022-05-18

体外诊断试剂临床试验中的分层分析

在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。

2022-05-17

IVD临床评价要求和真实世界研究适用性

探索真实世界研究在体外诊断试剂领域的应用潜力和价值，需要首先考察体外诊断试剂临床试验的研究方法。

2022-05-17

4月24日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。

2022-05-16

2022-05-16

全力加强无菌和植入性医疗器械等重点产品监管

2022-05-13

加强医疗器械风险研判和处置

4月20日，国家药监局医疗器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，研究第一季度医疗器械质量安全监管情况，提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。

2022-05-13

经导管植入式无导线起搏系统获批上市

2022-05-12

我国医疗器械国际标准化向纵深发展