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2022-03-21

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据最新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》，2021年9月28日国家药品监督管理局组织发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则。

2022-03-21

医疗器械细分赛道之CRO

医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。

2022-03-18

医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

2022-03-18

医疗器械产品的注册的过程

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2022-03-17

ISO13485医疗器械质量管理体系是什么？

近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

2022-03-17

怎么样才能申请二类医疗器械注册

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

2022-03-16

医疗器械临床实验有哪些过程

开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022-03-16

医疗器械代理公司注册流程

随着人们对健康的不断追求，现有的医疗检查设备已经无法满足医疗市场需求。众多医疗机构开启了医疗器械更新换代新模式。

2022-03-15

医疗器械注册注意事项

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2022-03-15

浅谈医药行业的CRO

大家或许已经知道，三大”O“主要是医药外包服务中的几种不同的组织。医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程，其中CRO服务于医药行业的研发的重大环节。

2021-12-29

2021-12-08

人工角膜产品获批上市