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2022-04-29

医疗器械临床试验的基本原则有哪些？

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

2022-04-29

医疗器械注册需要哪些资料和流程

医疗行业无论什么时候都是特别赚钱的行业，因为医疗和人们的健康息息相关，所以现在的无论是医药还是医疗器械市场的竞争都是十分激烈的。

2022-04-28

什么是CRO服务？主要工作有哪些？

CRO服务主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理。

2022-04-28

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

2022-04-27

注册医疗器械公司需要哪些手续？

随着人民生活水平的提高，对健康问题的日益关注度也大大提高，庞大的利益及用户群体促进注册医疗器械公司越来越多。

2022-04-27

医疗器械注册变更办理的流程

医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2022-04-27

截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂。

2022-04-26

医疗器械注册证如何查询？

医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。

2022-04-26

注册三类医疗器械的流程是什么？

三类医疗器械是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2022-04-25

一起来了解IVD临床试验操作详细流程

说到临床试验，是大多数IVD从业者极为头疼的问题，不管是对于研发还是注册，一堆繁杂的统计学公式总会让人望而却步。

2022-04-25

体外诊断试剂可分为哪几类？

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

2022-04-24

申请创新医疗器械需要哪些资料？

2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管13号印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。该《审批程序》共26条，自2014年3月1日起施行。