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2022-09-07

医疗器械延续注册项目立卷审查要求

为确保医疗器械延续注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。

2022-09-07

为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。

2022-09-01

医疗器械cro：CRO行业发展前景怎么样？

近年来，对于医疗器械cro，国家出台了多项促进医药创新发展的政策。

2022-08-31

医疗器械进口注册需要哪些材料？

有朋友对医疗器械进口注册需要哪些材料有所疑惑，那么小编就总结一下，希望对您有所帮助！境外申请人应当提交：

2022-08-31

医疗器械注册自检管理有哪些规定？

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。

2022-08-30

2022-08-25

医疗器械注册延续申报资料要求及说明

进口医疗器械注册延续时，不需要提供注册人注册地或者生产地所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。

2022-08-25

按照医疗器械注册电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。

2022-08-23

2022-08-23

2022-08-18

医疗器械安全和性能基本原则清单

医疗器械安全和性能基本原则清单,证明符合性的证据包含在产品注册申报资料中,应当说明其在申报资料中的具体位置,证明符合性的证据未包含在产品注册申报资料中,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查

2022-08-17

第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案表