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2022-04-01

医疗器械注册体系现场考核的常见问题

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。

2022-03-31

近日，国家药监局器械审评中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。

2022-03-31

根据新发布的《医疗器械临床评价指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，医疗器械的临床评价工作将扩展到“医疗器械全生命周期”。

2022-03-30

一文读懂医疗器械的应急审批

2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。

2022-03-30

在医疗器械国产替代方面，除了技术层面的差距之外，用户观念上的转变仍需加速。临床医生的使用意愿和行为很大程度上影响着国产器械的市场竞争力，一定程度上的政策扶持是必要步骤。

2022-03-29

人类遗传资源管理办理流程

中国人类遗传资源采集审批，本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

2022-03-29

受试者的权益有保障吗？

现代医疗卫生事业发展迅速，循证医学的理念已深入人心，临床试验研究工作已得到重视。现阶段我国的医学发展水平不断提高，临床试验的数量也在不断增加，受试者作为试验的志愿者对医学进步做出的贡献是不言而喻的。

2022-03-28

临床试验开始前应做好哪些准备？

进行医疗器械临床试验时，应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

2022-03-28

近期,国家药品监督管理局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（药监综械注〔2022〕13号）相关文件。

2022-03-25

体外诊断试剂注册基本要求

体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样，但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异，体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制，因此，体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。

2022-03-25

医疗器械公司注册需要哪些条件

现在医疗技术发达，医疗器械也是非常先进的，在注册设立医疗器械公司的时候是需要遵守法律的相关规定的，注册医疗器械公司是需要符合相应的条件才可以的，那么，医疗器械公司注册需要哪些条件是怎样的？

2022-03-24

企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外，还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证，办理需要经过哪些流程。