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2022-08-31

医疗器械进口注册需要哪些材料？

有朋友对医疗器械进口注册需要哪些材料有所疑惑，那么小编就总结一下，希望对您有所帮助！境外申请人应当提交：

2022-08-31

医疗器械注册自检管理有哪些规定？

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。

2022-08-30

2022-08-25

医疗器械注册延续申报资料要求及说明

进口医疗器械注册延续时，不需要提供注册人注册地或者生产地所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。

2022-08-25

按照医疗器械注册电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。

2022-08-23

2022-08-23

2022-08-18

医疗器械安全和性能基本原则清单

医疗器械安全和性能基本原则清单,证明符合性的证据包含在产品注册申报资料中,应当说明其在申报资料中的具体位置,证明符合性的证据未包含在产品注册申报资料中,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查

2022-08-17

第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案表

2022-08-17

承担第一类医疗器械备案产品工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。

2022-08-11

北京cro服务包括哪些？

北京CRO服务范围基本涵盖新药研发的各个阶段和领域，

2022-08-08

二类医疗器械注册申报需要哪些材料？

二类医疗器械注册申报需要哪些材料？小编整理二类医疗器械注册申报材料如下13项，一起来看看吧：