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关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

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临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。

医疗器械产品种类繁多，从简单的纱布、棉签，到植入人体维持生命的心脏起搏器、血管支架等，风险跨度大。

文章来源于NMPA，全文由北京9999js金沙老品牌医疗器械注册代办​整理，了解更多关于医疗器械注册、医疗器械临床试验，临床评价撰写服务，欢迎咨询北京9999js金沙老品牌。

国家食品药品监督管理总局（原CFDA）发布关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）后，凡需开展医疗器械临床试验均需进行备案，公告内容如下（摘要）

医疗器械咨询顾问带来医疗器械常见名词解释

在注册申报过程中，是否开展临床试验是注册申请人需要充分考量的关键一环，以下的几个主要因素可以供申请人参考：

进口医疗器械注册​国家药品监督管理局（简称：NMPA）批准上市三类医疗器械产品：注射用聚己内酯微球面部填充剂Polycaprolactone Gel for Injection