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你中心《关于报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕130号）收悉。

为进一步提高我市第二类医疗器械注册体系核查工作水平，优化发展环境、激发市场活力、加强诚信建设、促进医疗器械产业高质量发展。

《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

关于国内医疗器械注册​证的查询方法，在之前的医疗器械三证是哪三证,如何查询？中已为大家简单介绍了，很多读者表示非常实用，受益匪浅，但对于从事医疗器械研发工作的朋友们来说，他们希望获得更多的医疗器械信息，今天为大家系统地整理了一下国内外查询医疗器械详细注册信息的文章，供大家分享。今天，我们主要聊国内和国外已上市医疗器械产品注册信息的查询方法。

近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。

　　2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。

在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等多重利好因素下，中国医疗器械产业步入快速发展新阶段。2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，35个创新医疗器械产品上市，创下历史之最。

消化道内窥镜用超声诊断被国家药品监督管理局批准上市