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新修订《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已于2022年5月1日起施行。

山东省药监局发布的信息显示，截至5月中旬，山东省共有301家医疗器械注册人（以下简称注册人）完成医疗器械唯一标识（UDI）数据库系统注册，

海南省药品监督管理局  海南省卫生健康委员会关于支持海南省医疗机构与合同研究组织加强合作的通知

《上海市药品监督管理局推进实施“一网通办”帮办制度的工作方案》已经2022年第9次局长办公会审议通过，现予以印发，请结合实际认真贯彻落实。

2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《决策导则》），从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。

临床评价的定义是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械​在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。所以申请人需要了解什么是临床数据。

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

4月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《基于〈医疗器械分类目录〉子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》和《基于〈医疗器械分类目录〉子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》。

在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。

探索真实世界研究在体外诊断试剂领域的应用潜力和价值，需要首先考察体外诊断试剂临床试验的研究方法。

4月24日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。