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自新冠肺炎疫情暴发以来，全国药监系统认真贯彻党中央、国务院决策部署，全面实施《医疗器械监督管理条例》​，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。近日，国家药监局组织开展的2022年第一轮新冠病毒核酸检测试剂全覆盖抽检，检验结果均符合要求。

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

注册人制度下2022年5月1日实施新规《禁止委托生产医疗器械目录》,为了规范医疗器械委托生产行为，进一步明确了医疗器械注册人制度下禁止委托生产的医疗器械范围。

修订后的《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意，现印发给你们，请遵照执行。